儿童牙膏的“智商税”

牙膏作为每天接触并且入口的产品,具有特殊性,要求一定的安全性。

 

随着国民对口腔健康的认知越来越深刻,不少新生父母从小就开始重视儿童口腔护理问题,对儿童专用的细分产品,包括牙膏、牙刷等需求旺盛,由此也吸引了众多品牌抢滩入局。

但是在深入了解的过程中发现,品牌林立下的儿童牙膏市场可谓是鱼龙混杂,单看卫生许可证号就有妆字号、消字号、械字号三种,并且还充斥着各种各样的夸大/虚假营销。

“消字号”口腔抑菌膏市场监管亟待加严

翻阅市面上部分在售的儿童牙膏简介,不少都是以「一款可以吃的牙膏」、「一款帮助您打败口腔10大问题的牙膏,包括牙痛难受、口腔破烂、牙龈出血、牙齿松动、牙菌斑、口腔异味等」、「不干净的口腔简直就是细菌的温床,病菌不断迅速繁衍,不但会侵蚀牙齿,还会进入你的肠胃,引起肠胃炎、肠胃溃疡,腹泻,甚至于胃癌。」等内容作为产品卖点进行宣传。

但是如果仔细观察会发现,这些大肆暗喻产品有防御疾病、有一定功效的产品名称并非常见的儿童牙膏,而是叫做“口腔抑菌膏”。

那么什么是口腔抑菌膏?据了解,这类产品大多是走的“消字号”备案。

 

例如:兔唯斯抑菌口腔膏(抑菌防护儿童型)、ONEWOO银桂舒缓口腔抑菌膏、宛伊口腔抑菌膏,使用的卫生许可证号分别为:辽卫消证字(2015)第0603号、(苏)卫消证字(2016)第0038号、苏卫消证字(2020)第32010016号。

此前,国家卫健委曾明确,抗(抑)菌剂有效成分可直接用于人体完整皮肤、口腔黏膜和阴道黏膜(不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位),具有一定杀菌或抑菌(细菌和酵母菌)作用,但不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的抗菌剂和抑菌剂。

而通过了解发现,当下大部分口腔抑菌膏的产品使用范围为“粘膜抑菌(不含阴道粘膜)”,隶属于第二类消毒产品。

这也意味着,口腔抑菌膏的出现并不违法,但同时也说明,口腔抑菌膏只遵循消毒产品的相关规定,而从当下多起消字号产品事故来看,该市场规范的并不严谨。那么对于入口的口腔抑菌膏来说,是否也会存在相关风险呢?

要知道,消字号产品既不像药品需要做严格的新药临床试验,也不像化妆品上市后还会受到国家的严格抽查和监管。

更重要的是,生产企业的同一消毒产品生产许可证号可以用来生产多款不同品牌、不同品类的产品,这也给了不良商家较大的可操作空间。

以兔唯斯抑菌口腔膏(抑菌防护儿童型)的生产企业丹东欣时代生物医药科技有限公司为例,其以“辽卫消证字(2015)第0603号”为不同品牌生产不同品类产品,包括首儿本草肤乐霜、幼适儿童口腔膏、康中医84消毒液等。

 

丹东欣时代生物医药科技有限公司备案产品

值得注意的是,ONEWOO银桂舒缓口腔抑菌膏、宛伊口腔抑菌膏均是由南京三盾药业有限公司生产,但是根据全国消毒产品网上备案信息服务平台显示,上述两个品牌均未有相关备案信息。

 

南京三盾药业有限公司备案产品

口腔抑菌膏效果或涉嫌夸大宣传

由于口腔抑菌膏走的是消字号的路径,所以在产品宣传中不乏“刷1次,堪比普通牙膏的10倍抑菌效果。不仅可以清除99.9%的口腔细菌,还能8小时持久抑菌。”、“研究发现,部分细菌,如乳酸菌、螺旋体等,易造成齿龈病、蛀牙等多种口腔疾病。90%以上的口腔问题,与口腔有害菌密切相关!”等一系列言论。

 

但要知道口腔里面的细菌种类和数量都是非常的多,曾有相关数据显示:一般而言,人的口腔中有500多种,超过2000亿个细菌。

以上述提到的三款口腔抑菌膏为例,从三份说明书上来看,只对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌有抑制作用。

这也意味着,尽管口腔抑菌膏对口腔黏膜有抑菌效果,但能够抑制的菌株微乎其微,并且由于它只参考消毒产品标准,那么在牙齿清洁和护齿上的表现不知如何。

不过不论如何,根据《中华人民共和国广告法(2018修正)》第四条和《消毒管理办法(2017)》第三十一条都明确规定:广告不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

事实上,曾有业内人士提出疑问,既然消字号口腔抑菌膏对疾病有一定的防治功能,那为何不去申请药字号?而这个问题也值得大众思考。

妆字号牙膏监管趋严

值得一提的是,与这类口腔抑菌膏相比,普通的妆字号牙膏的市场监管力度持续加强。

由于牙膏宣称的功效越来越多,比如美白、预防龋齿、减轻牙本质过敏、减轻牙龈问题、抑制和减少口腔细菌、修复口腔黏膜等,新鲜出炉的功效成分越来越向药品靠近。

所以牙膏被纳入《化妆品监督管理条例》进行监督,根据第七十七条规定:牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。

去年11月13日和今年1月6日,国家先后发布《牙膏监督管理办法》(简称“《办法》”)和《牙膏备案资料规范》(简称“《规范》”)的征求意见稿。这也是继《化妆品监督管理条例》实施后,出台的关于牙膏监管和备案的规范意见稿。

《办法》明确了牙膏的定义,指的是以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织,以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。以及明确监管单位和管理制度:由国务院药品监督管理部门负责全国牙膏监督管理工作;国家对牙膏实施备案管理。按照国务院药品监督管理部门的规定进行产品备案后,方可上市销售或进口。

 

 

而在《规范》中明确备案需要提供配方、工艺、安全评估一系列的资料,以及功效评价等,可见对牙膏的监管明显加强。

不仅如此,《规范》中还启用了功效宣称用语的“白名单”,从规范附件可见,牙膏被分成9类,分别是基础清洁类、防龋类、抑制牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、美白类、抗牙石类、减轻口臭类、其他功效类。

 

但需要注意的是以上范围只适用于成人,而儿童仅可宣传基础清洁和防龋功能。

也就是说,儿童牙膏如果宣传可以改善牙龈健康状况、消除牙斑菌,那么就属于违法行为。

牙膏作为每天接触并且入口的产品,具有特殊性,要求一定的安全性,那么综上不难看出,妆字号牙膏监管日渐趋严,而消字号口腔抑菌膏监管宽放,在此之下,消费者更应谨慎选择。

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