近日,恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀(瑞泽唐®)获国家药品监督管理局批准上市,这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)药物,用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制,将为此类患者个性化治疗提供新选择。
此次与瑞格列汀同时获批的还有恒瑞医药的抗真菌1类创新药奥特康唑,至此,恒瑞医药获批上市的自研创新药达13款、合作引进创新药达两款,其中糖尿病领域获批的自研创新药增至两款。
糖尿病是一种全球性疾病,对人们的健康和生活质量带来严重威胁。根据国际糖尿病联盟(IDF)数据(第10版),2021年全球成人糖尿病患者数量已达到5.37亿人,预计将继续增长。中国糖尿病患者更是由2011年的9000万增加至1.4亿,增幅高达56%。
糖尿病的治疗要综合考虑血糖控制、并发症预防、用药安全性和患者的个体差异等多个因素。尽管现有治疗方案取得了一定的成效,但仍然面临着诸多挑战,尤其是2型糖尿病治疗期间发生的低血糖事件,更是增加了治疗难度,影响患者生存。糖尿病患者个体差异的特点需匹配个体化的治疗方案。
此次瑞格列汀获批上市是基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究(瑞格列汀Ⅲa期/瑞格列汀Ⅲc期),均以糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线变化情况为主要研究终点。
瑞格列汀Ⅲa期临床研究[3]旨在评估瑞格列汀单药治疗T2DM的有效性和安全性。研究显示,瑞格列汀100mg QD单药治疗可显著降低2型糖尿病患者的HbA1c达1.13%,降低餐后血糖达2.69mmol/L。瑞格列汀Ⅲc期临床研究[3]旨在评估瑞格列汀联合二甲双胍治疗T2DM的有效性和安全性。研究显示,瑞格列汀50mg Bid联合二甲双胍治疗可进一步降低2型糖尿病患者的HbA1c达1.18%,降低餐后血糖达2.71mmol/L。两项Ⅲ期临床研究在完成24周核心期研究后均延长观察时间至28周延伸期,显示瑞格列汀疗效稳定,为糖尿病患者提供稳定的血糖管理。
值得一提的是,DPP-4抑制剂独特的降糖机制,可与其他降糖药联合作用,协同降糖,联合用药时不会增加低血糖及胃肠道不良反应风险。瑞格列汀对CYP450酶无诱导作用,药物间相互作用的风险较低[3],将促进糖尿病患者的个性化联合治疗。
瑞格列汀用药方案灵活,既可以qd(每天给药一次)服用,也可以bid(每天给药两次)服用,有利于提高患者依从性。
为了积极推动创新成果加速落地,今年以来,恒瑞医药已有瑞格列汀(瑞泽唐®)、奥特康唑和阿得贝利单抗(艾瑞利®)三款创新药上市,公司获批上市的自研创新药总数达13款、合作引进创新药已达两款,其中已有11款纳入国家医保目录;此外还有80多个自主创新产品正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展,在今后,恒瑞医药还将继续关注患者治疗现状,研发更多切实有效的创新药物。
